Nieuwe maatregelen moeten voorkomen dat ongeboren kinderen worden blootgesteld aan het medicijn topiramaat. Uit onderzoek blijkt dat dit epilepsiemedicijn mogelijk het risico verhoogt op ontwikkelingsstoornissen in de hersenen van kinderen. Het is al bekend dat gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap aangeboren afwijkingen kan geven. Dit meldt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Medicijnen met topiramaat zijn goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van migraine. In sommige andere Europese landen is het middel in combinatie met een andere werkzame stof ook goedgekeurd voor gewichtsverlies. Het is op dit moment al bekend dat vrouwen die zwanger zijn of willen worden, topiramaat niet mogen gebruiken tegen migraine of gewichtsverlies. Ze moeten ook een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
Zwangerschapspreventieprogramma
Het PRAC, het geneesmiddelenbewakingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA, doet nu de nieuwe aanbeveling dat ook bij epilepsie het medicijn niet gebruikt mag worden, tenzij er geen andere geschikte behandeling is. Daarnaast adviseert het comité ook aanvullende maatregelen, zoals een zwangerschapspreventieprogramma. Zo kunnen alle vrouwen die zwanger kunnen raken geïnformeerd worden over de risico’s van dit medicijn en de noodzaak om te voorkomen dat je zwanger wordt tijdens het gebruik van dit medicijn.
De productinformatie van topiramaat wordt aangepast. Ook krijgen artsen en apothekers binnenkort een brief met risico-informatie en komt er educatief materiaal, patiënteninformatie en een waarschuwing op het medicijndoosje.
Risico op ontwikkelingsstoornissen kinderen
Aanleiding voor het advies is informatie uit recente onderzoeken. Daaruit blijkt dat het risico op een ontwikkelingsstoornis in de hersenen groter bij kinderen is wanneer de moeder tijdens de zwangerschap topiramaat gebruikte. Uit de studies bleek dat deze kinderen twee tot drie keer vaker een ontwikkelingsstoornis in de hersenen hebben. Denk daarbij aan autisme, een verstandelijke beperking of ADHD.
Door: Nationale Zorggids
