Farmaceut Novartis heeft mogelijk gesjoemel met testgegevens voor een duur medicijn stilgehouden tot het middel was goedgekeurd. Dat heeft toezichthouder FDA bekendgemaakt.
Het Zwitserse concern was sinds 14 maart intern op de hoogte van het probleem met de onderzoeksdata, maar meldde dat pas op 24 mei bij de FDA. Toen was het middel Zolgensma, met een prijskaartje van 2,1 miljoen dollar het duurste medicijn ter wereld, al voorzien van een stempel.
De FDA onderzoekt wat er precies is gebeurd bij Novartis en bekijkt of er civiele stappen of een rechtszaak moet worden opgestart. De veiligheid en effectiviteit van het middel tegen een zeldzame spierziekte zou overigens niet in twijfel zijn.
Zolgensma is sinds kort op de Amerikaanse markt beschikbaar, maar hier nog niet. De komende maanden buigt het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) zich over het medicijn dat via een infuus wordt toegediend. Vooral bij baby’s met de vaak dodelijke spierziekte SMA is een flinke verbetering van de spierfuncties en motoriek te zien.
Door: ANP
