Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica variëren van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratoriumtesten en zwangerschapstesten. “Dit is een belangrijke stap voor alle Europese burgers, want vroeg of laat komen we allemaal in aanraking met medische hulpmiddelen. Veilige innovatieve medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten”, aldus Edith Schippers, minister van Volksgezondheid en Voorzitter van de Raad.

De nieuwe regels zullen de veiligheid van medische hulpmiddelen op twee manieren waarborgen: door strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en door verscherpt toezicht zodra de producten op de markt zijn. De eisen voor de aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating worden veel strikter, evenals het toezicht daarop. Deze instanties moeten over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel beschikken om de hulpmiddelen goed te kunnen beoordelen en ook om onaangekondigde inspecties te houden bij fabrikanten. 

De nieuwe verordeningen stellen straks ook strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies, om de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te vergroten. Daarnaast is er veel aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek.

Met een uitgebreide database voor hulpmiddelen met veel informatie over fabrikanten, importeurs, distributeurs, aangemelde instanties, markttoezichtsresultaten, klinisch onderzoek en certificaten, wordt de transparantie over hulpmiddelen enorm verbeterd. Patiënten, zorgprofessionals en het grote publiek krijgen toegang tot uitgebreide informatie over producten op de Europese markt, waardoor zij ook beter geïnformeerd een keuze kunnen maken.

Het voorzitterschap zal de uitkomsten van de onderhandelingen medio juni ter goedkeuring aan de lidstaten voorleggen. 

©Nationale Zorggids