Hoewel onder de tijdsdruk van fabrikant Avexis-Novartis de aanvraag nog niet helemaal volledig kon zijn, heeft de inspectie er vertrouwen in dat het UMC Utrecht het verzoek voldoende kan en zal onderbouwen. Wel benadrukt de inspectie dat zij de tijdsdruk die wordt opgelegd door de firma Avexis-Novartis onwenselijk vindt. Tijdsdruk verhoudt zich immers niet goed met zorgvuldige borging van kwaliteit en veiligheid waar het proces van aanvragen voor leveren op artsenverklaring om draait. In het belang van de patiënten en de ouders heeft de inspectie echter besloten akkoord te gaan met de aanvraag.

SMA-medicijn Zolgensma

De inspectie wijst erop dat de specialisten zich er bewust van zijn dat Zolgensma nog niet is getoetst op werkzaamheid, schadelijkheid en deugdelijkheid.

Geneesmiddelen mogen uitsluitend in de handel worden gebracht wanneer daar een handelsvergunning voor is verleend. Het CBG of EMA beoordeelt daarbij de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

Een uitzondering op deze hoofdregel is de zogenaamde artsenverklaringregeling. Deze regeling maakt het mogelijk om – na vooraf verkregen toestemming van de inspectie - in individuele rug tegen de muur situaties alsnog een ongeregistreerd geneesmiddel aan een arts te mogen afleveren, indien de arts dit medisch noodzakelijk acht.

Woede over verloting medicijn tegen spierziekte

Vorige week uitte minister Bruins nog zijn grote verontwaardiging over de beslissing van de fabrikant om het medicijn Zolgensma te verloten onder kinderen met de spierziekte SMA. De minister noemde deze actie immoreel, mensonwaardig en totaal onaanvaardbaar.

Door: Nationale Zorggids