In de werkwijze van Synchron Research Services zijn tekortkomingen gezien bij bio-equivalentiestudies. Deze studies zijn nodig om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van een generiek medicijn met een al eerder goedgekeurd origineel medicijn aan te tonen. Door de tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.

Vervangende medicijnen

Voor de meeste generieke medicijnen zijn alternatieven beschikbaar. In Nederland gaat het om het voornemen om 21 medicijnen te schorsen. Daarvan zijn er 9 op de markt. Voor twee medicijnen (van verschillende merken en in verschillende sterktes) maakt het CBG een uitzondering. Het gaat om Clobazam en Clonazepam, voor de behandeling van epilepsie. Het CBG zondert deze middelen vooralsnog uit van schorsing. Hiervoor zijn namelijk in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn. Patiënten kunnen deze medicijnen blijven gebruiken.

Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van de door Synchron Research Services geteste middelen iets mis is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet daarom geen reden om deze nu actief terug te roepen. Als de schorsingen na de bezwaarperiode definitief zijn, besluit de IGJ of er verdere actie nodig is in het belang van patiënten.

Overzicht medicijnen

Het EMA heeft een overzicht gepubliceerd van betrokken medicijnen. Niet al deze medicijnen zijn ook in Nederland goedgekeurd of op de markt.