Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) van het RIVM heeft op 8 maart een attendering uitgebracht over mogelijke gezondheidsklachten bij gebruik van het koperspiraaltje Ballerine. MEBI heeft daarna 253 nieuwe meldingen over dit spiraaltje ontvangen, blijkt uit een update van het RIVM over alle meldingen hierover tussen 24 januari 2020 en 16 juli 2021. Dit melden RIVM en IGJ.
MEBI riep in maart op om mogelijke bijwerkingen of problemen met Ballerine en andere koperspiraaltjes te melden. Er waren toen 33 meldingen over Ballerine binnengekomen. Het totaal aantal meldingen hierover tot en met 16 juli is 286. Hiervan waren 185 meldingen afkomstig van patiënten en 101 van zorgverleners.
In verhouding meer meldingen over Ballerine
Het totaal aantal meldingen over andere koperspiraaltjes in de periode van 24 januari 2020 tot en met 16 juli 2021 is 110. Dat betekent dat MEBI in de anderhalf jaar meer dan 2,5 keer zoveel meldingen heeft gekregen over Ballerine dan over andere koperspiraaltjes. Meldingen over Ballerine hebben naar verhouding vaker betrekking op een verminderde werking van het spiraaltje, zoals een (gedeeltelijke) uitstoting of een ongeplande zwangerschap. Het is niet uit te sluiten dat het hogere aantal meldingen over Ballerine kan worden verklaard door de aandacht in de media begin dit jaar voor gezondheidsklachten bij het gebruik ervan.
CE geschorst
Uit nieuw onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) blijkt dat zorgverleners die de Ballerine-spiraal gingen gebruiken, meer aandacht hadden moeten besteden aan de veilige introductie en toepassing van dit nieuwe implantaat. Uit het onderzoek blijkt dat de Ballerine spiraal niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant werd geplaatst. Zo wordt er niet altijd een echo gemaakt om te kijken of het spiraaltje goed zit. Ook zijn er niet altijd nacontroles na zes weken, zoals de fabrikant voorschrijft. De fabrikant waarschuwt daarnaast extra voorzichtig te zijn bij vrouwen die korter dan 36 weken geleden zijn bevallen en/of nog borstvoeding geven. Uit de signalen die de inspectie heeft ontvangen blijkt dat er regelmatig Ballerine spiraaltjes zijn geplaatst bij deze groep vrouwen.
De fabrikant van het spiraaltje heeft wel aan zijn wettelijke verplichtingen voldaan ten aanzien van het melden van incidenten. De certificerende instantie (notified body) heeft uiteindelijk de juiste acties ondernomen. Vanwege tekortkomingen in het technisch dossier, schorste de notified body de CE-markering. Dat betekent dat er geen nieuwe Ballerine spiraaltjes op de markt mogen komen. De CE is nog steeds geschorst.
Door: Nationale Zorggids
