Apps die mensen gebruiken als medisch hulpmiddel voldoen niet altijd aan de richtlijn. Het RIVM deed onderzoek naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn,. Bij de helft daarvan onderbreekt een benodigde CE-markering die aangeeft dat het voldoet aan Europese richtlijnen. Dit meldt RIVM.
Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.
Aanbod van apps in Nederland
Het ministerie van Volksgezondheid wilde weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM deed een verkennende studie en onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja, of een CE-markering aanwezig is.
Op basis van regels wordt bepaald of een product een medisch hulpmiddel is of niet. De fabrikant van zo’n hulpmiddel is verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid ervan maar het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Op basis van de beperkt beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. En bij ruim de helft daarvan was geen CE-markering te vinden.
Nieuwe regelgeving heeft gevolgen voor classificatie
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeruing door een externe partij nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten de toelatingsprocedure zelf blijven uitvoeren.
Door: Redactie Nationale Zorggids
