De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van medicijnen worden automatisch verlengd tot eind december 2021. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) volgt daarmee het beleid van het EMA, het European Medicines Agency. Dit meldt de inspectie.
De IGJ heeft afgelopen maart al aangekondigd voorlopig geen inspecties uit te voeren op de productie en distributie van geneesmiddelen, zowel binnen als buiten de EU. Dit worden ook wel de GMP- en GDP-inspecties genoemd. Alleen in urgente situaties kan de IGJ wel een dergelijke inspectie uitvoeren, zoals na meldingen of vanwege de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen.
Uitzonderingen
Besloten is nu ook de GMP/GDP-certificaten automatisch te verlengen. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de strekking van het GMP/GDP-certificaat (bijvoorbeeld bij nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen). Bij nieuwe vergunningaanvragen en wijzigingen op bestaande vergunningen van fabrikanten of groothandels weegt de IGJ per situatie of ze op locatie komen inspecteren of dat ze dat op een andere manier gaan doen.
De verwachtingen over bovenstaande en andere aanpassingen op richtlijnen vanwege de COVID-19-pandemie zijn te vinden op de EMA website.
Door: Nationale Zorggids
