De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) start vanaf september 2016 met inspectiebezoeken gericht op post-market surveillance (PMS). Dit is een instrument voor fabrikanten om producten te blijven volgen en eventueel te verbeteren. De inspectie bezoekt Nederlandse fabrikanten die medische hulpmiddelen van een hogere risicoklasse (zoals implantaten) in de handel brengen. Dit meldt de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Volgens de inspectie is PMS een van de belangrijkste instrumenten om op tijd te signaleren of er verbetering van een product nodig is. Ook kan er een aanpassing in het gebruik van het product nodig zijn. De patiëntveiligheid van het medisch hulpmiddel verbetert hierdoor.
PMS is een wettelijke plicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. In de huidige wetgeving zijn maar weinig eisen gesteld aan PMS. Over drie jaar wordt een nieuwe, meer uitgebreide Europese wetgeving van kracht. In deze ‘Medical Devices Regulation’ is het juridisch kader van PMS meer in detail vastgelegd. Vanaf 2019 moeten de fabrikanten voldoen aan de eisen die de nieuwe wetgeving stelt aan PMS.
De inspectie wil kijken of PMS zoals de fabrikanten deze nu uitvoeren al past bij de nieuwe wetgeving. Daarom voert zij dit jaar 10 inspecties uit om daar een beeld van te krijgen. Ervaringen en bevindingen uit de eerste tien inspecties publiceert de inspectie begin 2017. De inspectie heeft de fabrikanten hier kort geleden over ingelicht tijdens een conferentie. Daar gaf de inspectie ook aan dat deze eerste tien inspecties bedoeld zijn als een uitgestoken hand. Maar zij heeft ook duidelijk gemaakt dat de strengere wetgeving er echt aan gaat komen. Tijdens de aankomende bezoeken zal de inspectie alleen handhaven op PMS als deze niet voldoet aan de huidige wetgeving.
Door: Redactie Nationale Zorggids
