Door een productieprobleem van het geneesmiddel Pedea (ibuprofen) wordt verwacht dat er eind juli geen voorraad meer zal zijn van dit product. Dat meldt het CBG.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) controleert de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Het geneesmiddel Pedea is een ibuprofen oplossing voor injectie en wordt gebruikt voor de behandeling van het sluiten van een bloedvat bij het hart (de ductus arteriosus) bij te vroeg geboren baby’s (na een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken).
Tijdens de productie van dit geneesmiddel is gebleken dat dit product niet voldoet aan de veiligheidseisen, omdat in de ampullen een vorming van zichtbare deeltjes is aangetroffen. Het probleem is ontdekt vóórdat de betreffende partijen op de markt werden gebracht. Hoewel het probleem niet is vastgesteld bij partijen van Pedea die al zijn gedistribueerd, doen behandelende artsen en ziekenhuisapothekers er goed aan om de ampullen voor gebruik goed na te kijken, zoals vermeld wordt in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Pedea.
Door de registratiehouder wordt geprobeerd om op korte termijn een vervangend product beschikbaar te krijgen. Inmiddels zijn neonatologen en ziekenhuisapothekers van de behandelingscentra op de hoogte gebracht met een brief, die door de firma Orphan Europe in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is opgesteld.
© Nationale Zorggids
