Bekkenbodemmatjes plaatsen alleen nog onder strenge voorwaarden
De transvaginale bekkenbodemmatjes die op dit moment op de markt zijn mogen niet meer worden gebruikt, tenzij ze binnen streng gereguleerd medisch-wetenschappelijk onderzoek worden toegepast. De inspectie heeft dat standpunt ingenomen na eerste resultaten uit een onderzoek van het RIVM naar bekkenbodemmatjes. Door de strenge regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek worden er meer voorzorgsmaatregelen genomen om de patiënt te beschermen. Dit meldt de IGJ.
Technisch dossier niet in orde
Het RIVM onderzoekt op verzoek van de inspectie de technische dossiers van negen verschillende bekkenbodemmatjes. Aan de hand van zo’n dossier wordt bepaald of een product op de markt mag komen of niet. Eerst heeft het RIVM de dossiers bekeken van de twee transvaginale bekkenbodemmatjes die eind 2018 nog op de markt waren. Het RIVM heeft geconcludeerd dat er tekortkomingen zijn in deze technische dossiers van deze twee bekkenbodemmatjes waardoor ze niet aan de Europese wettelijke eisen voldoen.
Bekkenbodemmatje niet onveilig
Voor patiënten die een via de vagina geplaatst bekkenbodemmatje hebben voor de behandeling van verzakking, is het goed te weten dat de conclusies van het RIVM niet betekenen dat het implantaat onveilig is. Maar wel dat er te weinig bekend is over de risico’s van deze matjes. De inspectie wil dan ook dat er extra voorzichtig wordt omgegaan met het toepassen van deze bekkenbodemmatjes.
Daarom mogen ze voor de zekerheid alleen gebruikt worden in streng gereguleerd wetenschappelijk onderzoek. Patiënten met vragen over hun persoonlijke situatie kunnen zich het beste wenden tot hun arts of de beroepsgroep van gynaecologen, de
NVOG. Ook is er op de site van de inspectie veel informatie
over bekkenbodemmatjes te vinden. Het
Landelijk Meldpunt Zorg is ook beschikbaar voor vragen.
Extra voorzorgsmaatregelen
Door de transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog te gebruiken in een klinische onderzoeksetting volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) worden er extra voorzorgsmaatregelen genomen. De patiënten moeten nog uitgebreider geïnformeerd worden over de mogelijke risico’s. Ook is er een onafhankelijke derde partij, een medisch-ethische toetsingscommissie, die beslist of het onderzoek verantwoord is. Ook tijdens het onderzoek kijkt deze toetsingscommissie mee. De uitkomsten worden zo nauwkeurig gemonitord en geanalyseerd.
De inspectie heeft haar
standpunt ook bij de beroepsgroep aangekondigd, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De NVOG heeft de IGJ een uitgebreid plan van aanpak overhandigd waaruit blijkt dat de beroepsgroep de bevindingen van het RIVM zeer serieus neemt. De inspectie heeft er vertrouwen in dat de beroepsgroep dit op deze manier ten uitvoer zal brengen en zal hierop toezien.
Aangifte tegen fabrikant bekkenbodemmatjes
Tussen 2009 en 2012 ontving de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd veel meldingen over ernstige complicaties na ingrepen met bekkenbodemmatjes. Sindsdien mogen alleen erkende specialisten de matjes nog plaatsen en alleen als andere behandelingen niet werken. Onlangs maakte advocaat John Beer in tv-programma Radar bekend dat hij namens een cliënte
aangifte doet tegen fabrikant Johnson & Johnson.
Door: Nationale Zorggids
