Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel nageleefd. Dat blijkt uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel. Dit meldt IGJ.
CDCA wordt voorgeschreven aan patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Afgelopen voorjaar maakte het Amsterdam UMC, locatie AMC, bekend dit geneesmiddel zelf te gaan bereiden om een alternatief te bieden voor het peperdure middel van farmaceut Leadiant. Sinds april zou dat middel niet meer vergoed worden, maar vanwege de ophef rondom de bereiding van het Amsterdam UMC komt het dure medicijn hier voorlopig toch voor in aanmerking.
Handhavingsverzoek door Leadiant
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar de gang van zaken rondom de bereiding, nadat Leadiant hiertoe een zogenaamd handhavingsverzoek had ingediend. Het bedrijf claimde dat het AMC en andere betrokken organisaties diverse overtredingen zouden hebben begaan. De inspectie heeft geconstateerd dat de magistraal bereide geneesmiddelen werden bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werden gesteld aan de patiënten. Dat is wettelijk toegestaan.
Waarschuwing voor grondstof en reclame
Toch deelt de inspectie twee waarschuwingen uit aan het AMC. De gebruikte grondstof voldeed namelijk niet aan de kwaliteitseisen uit de Europese Farmacopee. Dat mag niet. Daarnaast krijgt het AMC een waarschuwing voor het maken van reclame voor het zelf bereide CDCA. Reclame maken voor zelf bereide (en dus ongeregistreerde) geneesmiddelen is niet toegestaan.
Door: Redactie Nationale Zorggids
