De nieuwe regels gaan vanaf 25 mei ook in Nederland gelden. Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020) en voor IVD’s een overgangstermijn van vijf jaar (mei 2022).

De nieuwe Europese regels hebben als doel de patiëntveiligheid in de EU te vergroten door de regels over markttoelating en markttoezicht op medische hulpmiddelen en IVDs uit te breiden en aan te scherpen. De eisen aan hulpmiddelen om in aanmerking te komen voor markttoelating in de EU – met name de hoogrisico hulpmiddelen, zoals implantaten - zijn strikter geworden. Dat geldt ook voor de eisen die zijn gesteld aan de instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (notified bodies) en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.

Verder zijn de eisen rondom het klinisch onderzoek van hulpmiddelen verduidelijkt en aangescherpt. Overheden en toezichthouders in de EU gaan nauwer met elkaar samenwerken omwille van effectiever markttoezicht en om gezamenlijk op te kunnen treden bij incidenten. Tot slot wordt een Europese databank en een systeem voor traceerbaarheid opgericht. Daarin komt allerlei relevante informatie over hulpmiddelen, om zo de transparantie en traceerbaarheid van hulpmiddelen te vergroten.

De nieuwe regelgeving omvat veel (met name technische) zaken die de komende tijd nog nader worden uitgewerkt door de Europese Commissie en de lidstaten van de EU. Het ministerie van Volksgezondheid en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zullen hierover – voor zover nodig en gepast - veldpartijen advies geven om de implementatie van de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD zo voorspoedig mogelijk te laten verlopen.

Door: Redactie Nationale Zorggids