De Franse toezichthouder voor medische hulpmiddelen ANSM heeft uit voorzorg fabrikant CEREPLAS opgedragen in heel Europa borstimplantaten van CEREFORM terug te roepen. Er is geen veiligheidsprobleem met de implantaten zelf, maar er zijn administratieve tekortkomingen in de sterilisatieprocedure vastgesteld. Als gevolg van Europese regelgeving geldt deze maatregel automatisch voor heel Europa. De acties van de fabrikant in Nederland worden nauwgezet gevolgd, zo meldt de inspectie voor de Gezondheid (IGZ).
De ANSM heeft aangegeven dat het gaat om administratieve tekortkomingen in de sterilisatieprocedure. De sterilisatieprocedure moet elke twee jaar opnieuw gecontroleerd en goedgekeurd worden. Dit was niet tijdig afgerond. Als gevolg hiervan heeft de betrokken aangemelde instantie de, voor handel in Europa verplichte, CE-certificaten tijdelijk ingetrokken, tot de administratieve tekortkomingen zijn opgelost. De Franse toezichthouder heeft het bedrijf opgedragen geen implantaten meer te verhandelen en nog op voorraad zijnde implantaten terug te halen. Zo lang er geen geldig CE-certificaat is, mag de fabrikant de implantaten niet verkopen.
Er is geen twijfel over de veiligheid van de producten op deze punten. De ANSM heeft aangegeven van de fabrikant voldoende bewijs voor de veiligheid te hebben ontvangen, waaronder microbiologische en steriliteitscontroles. Protheses van CEREFORM die reeds geïmplanteerd zijn, hoeven om deze reden dan ook niet vervangen te worden.
In Nederland bleek de voorraad zeer beperkt. Deze is inmiddels terug geleverd aan de Nederlandse importeur. De inspectie staat in nauw contact met de Franse toezichthouder, de betrokken wederverkoper en de NVPC over deze actie.
© Nationale Zorggids
