De IGJ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) voerden gezamenlijk inspecties uit bij tien geselecteerde bedrijven die melatonine-houdende producten verhandelen. Tijdens de inspectiebezoeken, in november en december 2019, stelden de IGJ en de NVWA vast dat de tien bedrijven de Geneesmiddelenwet overtraden. Zo hadden zij geen fabrikanten- of groothandelsvergunning. Daarnaast was er voor de geïnspecteerde middelen geen handelsvergunning afgegeven, terwijl dit wel nodig was.

 

De IGJ heeft in samenwerking met de NVWA het toezicht op producten die melatonine bevatten sinds eind 2019 geïntensiveerd. Dit soort producten wordt in Nederland gebruikt bij bijvoorbeeld de behandeling van slaapstoornissen of bij een verstoord slaapritme. Een deel van deze middelen is zonder handelsvergunning op de Nederlandse markt verkrijgbaar, maar valt mogelijk toch onder de Geneesmiddelenwet.

 

Onderdeel van de inspecties was een monstername van de betreffende producten. Deze zijn aan de diverse criteria getoetst. Daarnaast analyseerde het RIVM het gehalte melatonine in deze monsters. Alle onderzoeken zijn inmiddels afgerond en aan de betreffende fabrikanten gerapporteerd. Deze rapporten, samen met een overzicht van de bemonsterde producten, de analyse door het RIVM en de beoordelingen van de producten zijn te vinden op de website van de IGJ.

 

De inspectie heeft er voor gekozen om voor deze overtredingen tot 1 juli 2020 een schriftelijke waarschuwing op te leggen. Vanaf 1 juli 2020 kiest de inspectie in principe niet meer voor een waarschuwing, maar volgt er een bestuurlijke boete bij het constateren van een overtreding. Alle fabrikanten die de inspectie vorig jaar per brief op de hoogte stelde van intensivering van het toezicht, ontvingen hierover inmiddels een tweede brief.