Ruim honderd vrouwen zwanger ondanks Ballerine koperspiraal
Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) heeft tot maart 2025 115 meldingen gehad van vrouwen die zwanger raakten met de Ballerine koperspiraal. Het aantal zwangerschappen kan nog hoger liggen, omdat niet iedereen melding doet bij het MEBI en dat ook niet verplicht is. Het spiraaltje beschermt dus niet genoeg tegen ongewenste of onbedoelde zwangerschappen. Dit meldt Radar.
Maar weinig patiënten zijn ervan op de hoogte dat er een speciaal meldpunt is voor implantaten. Het kan dus zijn dat er veel meer vrouwen zwanger zijn geraakt, ondanks dat ze beschermd hadden moeten zijn met de Ballerine spiraal. Het ontbreekt in Nederland ook aan een centraal overzicht van bijwerkingen door medische implantaten.
Honderden bijwerkingen niet gemeld
Tussen april 2019 en juli 2021 hebben ongeveer 8.000 vrouwen een Ballerine koperspiraal laten plaatsen. In 2021ontdekte Radar al dat vrouwen met deze spiraal vaker onverwacht zwanger raakten dan vrouwen met een andere spiraal. Uit een Woo-verzoek dat Radar daarna bij de IGJ deed, bleek daarna dat honderden bijwerkingen niet bij de inspectie bekend waren, ondanks dat de fabrikant van Ballerine 258 meldingen had ontvangen over uitzakkende spiraal of geperforeerde baarmoeders. Op dat moment, tot december 2020, wist dat fabrikant af van 68 zwangerschappen onder Nederlandse vrouwen. Hiervan waren maar vijf bij de IGJ bekend.
Onderzoek van Radar onder vrouwen laten hetzelfde zien: bijna 750 vrouwen ervaarden bijwerkingen door een koperspiraal als Ballerina, Multi Safe of Flexi-T, maar slechts 2 van hen hadden die bij het MEBI gemeld. Niemand is verplicht om zwangerschappen te melden, ook de fabrikant niet, omdat dit in de bijsluiter staat.
Fabrikant voldeed aan verplichting
“In 2021 deed de IGJ onderzoek naar de toelating én toepassing van de Ballerine-spiraal op de Nederlandse markt. Aanleiding waren signalen over uitdrijving (expulsies) en perforaties met als gevolg hiervan ook ongewenste zwangerschappen. Onze conclusie was onder andere dat de fabrikant voldeed aan de verplichting incidenten en trends te melden bij de inspectie.” Ook de certificerende organisatie heeft haar taak goed uitgevoerd, stelt de inspectie. Bij de toepassing van de spiraal ging het weleens mis en daar zijn de artsen op aangesproken.
Lees ook: 252 nieuwe meldingen over bijwerkingen door koperspiraaltje Ballerine
