Vijftien procent medicijnen niet afdoende getest
AMSTERDAM (Novum) – Van de nieuwe medicijnen die de afgelopen tien jaar op de markt zijn gebracht is ruim vijftien procent niet voldoende getest. Ze voldoen niet aan de Europese regels om medicijnen voor langdurig gebruik minstens een halfjaar onder driehonderd patiënten en minstens een jaar bij honderd patiënten te testen, schrijven Utrechtse onderzoekers in vakblad PLOS Medicine.
De onderzoekers tekenen aan dat de strenge eisen ervoor kunnen zorgen dat nieuwe medicijnen met een flinke vertraging op de markt komen. Dat zou niet acceptabel zijn omdat patiënten en zorgorganisaties snelle toegang tot nieuwe medicijnen eisen. Om de effecten op de lange termijn in de gaten te houden zou het beter zijn om onderzoek te doen onder patiënten nadat het middel op de markt is gebracht.
“Je zult nooit vooraf alle bijwerkingen weten”, zegt onderzoeker en hoogleraar Farmacotherapie Ton de Boer in Trouw. “Als je dat niet accepteert, komt er nooit een nieuw medicijn op de markt.” Dat vijftien procent niet voldoende is getest, vindt hij niet verontrustend. “Soms, zoals bij de ziekte van Pompe, zijn er domweg te weinig patiënten om aan die normen te voldoen.”
Er zijn volgens hem echter ook middelen waarbij van te voren bekend was dat er veel gebruikers zouden zijn en die toch onder een te kleine groep zijn getest. Een voorbeeld daarvan is Vioxx, een pijnstiller die in 2004 van de markt werd gehaald. De Boer vindt dat er een discussie moet komen over de mate van onzekerheid die acceptabel is bij de toelating van een nieuw medicijn. “Na de introductie stopt het onderzoek vaak.” Dat onderzoek zou juist langer door moeten gaan, zodat er een beter beeld komt van eventuele bijwerkingen.
